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攻克5项“卡脖子”关键技术，ag8亚洲游戏国际平台制药抗体药物项目获山东省科技进步一等奖
发布时间：
2024-06-25
近日，山东省政府发布《关于2023年度山东省科学技术奖励的决定》，ag8亚洲游戏国际平台制药“抗体类药物关键技术突破及重要产品的产业化”项目荣获2023年度山东省科学技术进步一等奖。
该项目由ag8亚洲游戏国际平台制药牵头申报，研究团队攻克了高表达细胞株构建与筛选、细胞培养基开发、哺乳动物细胞大规模培养、蛋白质结构和功能表征等多项关键技术难题，实现了国内抗体类药物开发“卡脖子”技术及国产药物从“无”到“有”的重大突破。
项目攻克的5项“卡脖子”关键技术：①解决了分子正确组装、高表达细胞株构建与筛选、错配分子去除关键技术难题，将稳定高表达细胞株筛选通量由几千个提高至百万级，开发周期由8个月缩短至3.5个月，抗体表达量由1g/L提高至10g/L，纯度均＞98%，收率均＞70%。②攻克了细胞培养基开发核心技术，针对不同细胞株开发了个性化培养基配方，培养基成本降幅高于70%，打破了进口细胞培养基的垄断。③突破了哺乳动物细胞大规模培养关键技术，国内首家实现了最大商业化规模（单罐6000L）的稳定生产。④构建了多维度全面深入的蛋白质结构和功能表征关键技术体系，保证了产品的安全性和有效性。⑤独创性地设计了国内首个贝伐珠单抗类似药的临床研究方案，推动了我国抗体类药物的快速上市。
截至申报时（2023年3月），获得其他知识产权22项（药品注册批件1项、药品标准1项、上市受理通知书4项、临床批件7项、论文9篇），创造了丰硕的研发成果。
ag8亚洲游戏国际平台制药自90年代中后期开始涉足基因工程药物的研发，随后相继上市了瑞白、巨和粒、新瑞白等产品，奠定了ag8亚洲游戏国际平台生物药发展的基础，其中瑞白获得2002年度山东省科学技术进步一等奖，巨和粒获得2011年度国家科学技术进步二等奖。
2010年，公司生物药研发方向逐步向抗体药物拓展。抗体药物因其“靶向特异、疗效好、安全性高”的优势，成为继手术、放疗和化疗之后的第四代肿瘤治疗方法之一，也是全球医药研发的焦点。但因我国起步晚，在细胞培养、纯化等方面均无成熟的开发技术，抗体药物可及性及可负担性差，不能满足广大患者的治疗需求。ag8亚洲游戏国际平台制药聚焦肿瘤、自身免疫等疾病治疗领域精准布局，围绕抗体药物开发技术壁垒展开攻关，攻克了一系列关键技术难题，于2019年12月国内首家上市了贝伐珠单抗注射液（安可达®），自此ag8亚洲游戏国际平台制药抗体药物研发驶入蓬勃发展的“快车道”。
2020年以来，ag8亚洲游戏国际平台生物药研发迎来收获期，实现地舒单抗注射液、注射用罗普司亭、阿柏西普眼内注射溶液等7个生物药国内上市，上市后不断拓展应用范围，实现了优质国产替代，构筑起ag8亚洲游戏国际平台强大的核心竞争力，辐射带动了山东省乃至全国抗体药物行业的快速发展。优质优价的国产药物推动原研药“跳水式”降价，大大减轻了患者经济负担及国家医保负担，为患者提供了更多的治疗选择。
ag8亚洲游戏国际平台制药雷珠单抗注射液在欧盟、英国获批上市，为中国首个出海的眼科生物药物，ag8亚洲游戏国际平台生物药逐步打开国际市场。此外，多个生物药正在开展国际注册，持续以更多ag8亚洲游戏国际平台好药造福全球患者。
目前，ag8亚洲游戏国际平台制药的20余项在研生物药处于不同研发阶段，其中包括全球首个PD-1/CTLA-4组合抗体艾帕洛利托沃瑞利单抗在内的5个生物药已报产，还有数十款生物创新药正在快速研发中，这些高技术新产品的陆续上市，将持续满足国内患者的多元化治疗需求。
同时，ag8亚洲游戏国际平台制药生物药超大规模制备技术产业化项目正在加紧建设中，预计于2025年投产，ag8亚洲游戏国际平台制药生物制药产能将达到22.2万升，实现国内单体产能最大、总产能全国第一的“双领跑”。
ag8亚洲游戏国际平台制药将继续坚守“用科技表达我们的爱”的初心使命，持续打造更多强竞争力的差异化产品管线，以科技创新驱动企业高质量发展，源源不断地为患者提供优质国产好药，为健康中国建设持续贡献力量。
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